수입불가 원재료는 어떻게 수입하나요? (한시적 기준 및 규격 인정 신청)

 

 

 

 

 

 

 

 

“ OOO 추출물을 수입하고자 하는데 국내에서는 사용할 수 없는 원료라고 합니다. ”

 

“ OOO 재질로 이루어진 랩을 수입하려고 하는데 공전에 등재된 재질이 없으면 수입이 불가능한가요? ”

 

 

 

식품 등 공전 (식품/식품첨가물/기구용기 의 기준 및 규격) 에 없는 원료등을 수입하기 위해서는, 한시적 기준 및 규격 인정을 받아야 합니다.

 

한시적 기준 및 규격 신청은 식품검역 업무 중에서도 높은 전문성과 긴 준비기간이 필요합니다.

 

신청을 위한 제품 파악, 자료 및 해외논문 수집, 신청자료 구비 등 컨설팅 기간이 최소 2~4개월,

식약청 인정 심사 기간이 최대 180일로, 총 기간은 8개월 이상 소요될 수 있습니다.

 

※ 컨설팅 비용도 높은 수준이며, 특히 독성 평가 자료가 구비되어 있지 않고 이를 대체하기 위한 해외 논문 등의 자료 수집에도 한계를 맞는 경우에는 신청 진행을 한다하여도 식약처에서 반려 될 가능성이 높습니다.

 

※ 독성평가 관련 실험은 1년이상의 기간에서 최소 2~3억의 비용이 지출됩니다.

 

 

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한시적 기준 및 규격의 신청 대상은,

식품원료(미생물 포함)ㆍ식품첨가물ㆍ기구 등 살균소독제ㆍ기구 및 용기포장ㆍ축산물이 있으며,

원료 대상마다 제출을 요하는 자료는 다르지만 공통적으로 아래와 같은 자료 증빙을 하여야 합니다.

 

□ 제품설명서

□ 기원, 개발 경위, 해외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료

□ 제조공정 자료

□ 기준ㆍ규격 및 시험방법에 관한 자료

□ 안전성에 관한 자료

 

※ 안전성에 관한 자료 중 하나로 독성에 관한 자료가 포함

 

 

 

 

 

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“ 그럼 한시적 기준 및 규격 인정 신청은 어디서 하나요? ”

 

 

직접 진행하실 경우 신청 방법은 식약청 방문신청 또는 전자민원신청으로 가능합니다.

 

방문신청  : 식품의약품안전처 고객지원담당관실

 

전자민원신청 : 식품안전나라(https://www.foodsafetykorea.go.kr) 로그인 > 통합민원상담 > 한시적 기준 및 규격

※ 제품 및 별도첨부 자료는 오송 식품의약품안전처 각 기준과로 송부

 

 

 

다만, 개인 또는 일반 사업체에서 직접 진행하기 힘든 분야인만큼,

경험이 있는 컨설팅 대행사를 통하여 사전에 컨설팅 요금 액수를 파악해보시고 진행 여부를 결정하시는 것이 좋습니다.

장기간의 컨설팅 과정에서 중단되거나 반려 처리 당할 수 있는 분야이므로

착수금 형식의 리뷰 비용을 먼저 계약하기도 합니다.(예시 - 리뷰 비용 1천만원 계약 후 컨설팅 진행 ⟶ 한시적 기준 규격 인정 획득 시 1천만원 추가)